转自：华东医药股份有限公司
2025年07月22日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。
HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA批准。2023年9月，HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请获得NMPA批准。2025年6月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。
HDM1002片体重管理和2型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。该产品中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。
本次HDM1002片在美国的又一临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！
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